ALIVAX FORTE 650 MG X 10 CAP (VIVAX)

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol). Insuficiencia hepatocelular grave. Hepatitis vírica. Antecedentes recientes de rectitis, anitis o rectorragias (solo para forma rectal).

 Advertencias y precauciones:
I.H., hepatitis aguda, concomitante con sustancias que afectan a la función hepática, deshidratación por abuso del alcohol y malnutrición crónica. Alcoholismo crónico; I.R.; insuf. cardiaca grave; afecciones pulmonares; anemia. Asmáticos sensibles al AAS (reacción cruzada). En alcohólicos o en caso de I.H.: no sobrepasar 2 g paracetamol/día. Niños < 3 años. Riesgo de reacciones graves en la piel, como pustulosis exantemática aguda generalizada, s. de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, interrumpir ante el primer síntoma de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas. Vía IV, precaución en malnutrición crónica y deshidratación. Para prevenir casos de sobredosis con la administración IV se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros.
En soluciones para perfusión: anomalías fetales por sobredosis.

 Insuficiencia hepática:

Contraindicado en insuficiencia hepatocelular grave. Precaución en caso de I.H. no sobrepasar 2 g paracetamol/día e intervalo mín. entre dosis, 8 h. Uso ocasional aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos.

 Insuficiencia renal:
Precaución. Uso ocasional aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas aumenta el riesgo de aparición de efectos renales adversos. I.R.: Clcr < 10 ml/min: intervalo mín. entre tomas, 8 h; Clcr 10-15 ml/min, 6 h.

 Interacciones:

Aumenta efecto (a dosis > 2 g/día) de: anticoagulantes orales.
Hepatotoxicidad potenciada por: alcohol, isoniazida.
Biodisponibilidad disminuida y potenciación de la toxicidad por: anticonvulsivantes.
Niveles plasmáticos disminuidos por: estrógenos.
Disminuye efecto de: diuréticos de asa, lamotrigina, zidovudina.
Acción aumentada por: probenecid, isoniazida, propranolol.
Efecto disminuido por: anticolinérgicos, colestiramina.
Absorción aumentada por: metoclopramida, domperidona.
Aclaramiento aumentado por: rifampicina.
Puede aumentar toxicidad de: cloranfenicol.
Lab: sangre: aumento de glucosa, teofilina y ác. úrico; reducción de glucosa por método oxidasa-peroxidasa. Orina: aumenta valores de metadrenalina y ác. úrico; falsos + en determinación de ác. 5-hidroxi indol acético en pruebas con el reactivo nitrosonaftol. Aumenta tiempo de protrombina. Suspender 3 días antes de pruebas de función pancreática mediante bentiromida.

 Embarazo:
No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad.
Información de seguridad acutaluzada: No hay evidencia del uso prenatal de paracetamol y el impacto urogenital o alteraciones del neurodesarrollo del niño expuesto intaútero.

 Lactancia:
Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

 Reacciones adversas:
Raras: malestar, nivel aumentado de transaminasas, hipotensión, hepatotoxicidad, erupción cutánea, alteraciones hematológicas, hipoglucemia, piuria estéril.

 Sobredosificación:
El fallo hepático puede producir muerte. Antídoto, N-acetilcisteína: ads.: dosis de ataque: 150 mg/kg IV lenta, o diluidos en 200 ml de dextrosa 5% durante 15 min; mantenimiento: 50 mg/kg en 500 ml dextrosa 5%, infus. lenta de 4 h, seguido de 100 mg/kg en 1.000 ml dextrosa 5%, infus. lenta de 16 h. En niños, ajustar volumen de dextrosa 5% según edad y peso para evitar congestión vascular pulmonar. Interrumpir cuando los niveles hemáticos de paracetamol sean < 200 mcg/ml. Efectividad máx. del antídoto antes de 4 h desde la intoxicación; ineficaz a partir de 15 h.
- Oral: administrar N-acetilcisteína antes de 10 h. Ads., inicial, 140 mg/kg + 17 dosis de 70 mg/kg, una cada 4 h. Diluir cada dosis al 5% en bebida de cola, zumo de naranja o agua.
En soluciones para perfusión: anomalías fetales por sobredosis (posible afectación fetal en el contexto de la sobre-dosis materna de paracetamol).