ROSUVASTATINA 20 MG X 10TAB (FAHD)

Indicaciones: Tratamiento de la hipercolesterolemia: - Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con hipercolesterolemia 1 aria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros ttos. no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. - Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tto. combinado con dieta y otros ttos. hipolipemiantes (aféresis de las LDL) o si dichos ttos. no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares: - Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tto. adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a rosuvastatina, enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN, I.R. grave, miopatía, tto. concomitante con ciclosporina, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos. Dosis de 30 mg y 40 mg también en: pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis, que incluyen: I.R. moderada (Clcr <60 ml/min), hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, alcoholismo, situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos, pacientes de origen asiático, uso concomitante de fibratos.

Advertencias: I.R. moderada, historial de enf. hepática y/o consumo excesivo de alcohol, raza (aumento de exposición en origen asiático). Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, alcoholismo, edad > 70 años, concomitancia con fibratos), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). No emplear con trastornos agudos graves de miopatía o que predispongan al desarrollo de I.R. 2 aria a rabdomiólisis. En pacientes con hipercolesterolemia 2 aria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enf. subyacente debe ser tratada antes de comenzar tto. No recomendado concomitancia con inhibidores de la proteasa. Utilizar medidas anticonceptivas. No recomendado en niños < 6 años. No utilizar concomitante con ácido fusídico, riesgo de rabdomiólisis. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si aparecen síntomas como disnea, tos no productiva y deterioro del estado general de salud, interrumpir tto. Concomitante con gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (≥ 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumenta el riesgo de miopatía.

Embarazo y Lactancia: Contraindicado durante el embarazo.

Reacciones Adversas: Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal; mialgia; prurito, exantema, urticaria; astenia.